Doustne Ixazomib, Lenalidomide i Dexamethason dla szpiczaka mnogiego ad 6

Mediana całkowitego czasu przeżycia nie została jeszcze osiągnięta w żadnej z badanych grup; W 23-miesięcznej analizie zanotowano 171 zgonów (81 w grupie otrzymującej ixazomib i 90 w grupie otrzymującej placebo), co stanowi 35% z góry określonej liczby zgonów wymaganych do ostatecznej analizy całkowitego przeżycia, a kontynuacja jest w toku (dla dodatkowe szczegóły dotyczące późniejszej analizy, zob. Dodatek Uzupełniający). Bezpieczeństwo
Dane dotyczące bezpieczeństwa oceniono zarówno w pierwszej, jak i drugiej analizie. Profil bezpieczeństwa z dłuższym czasem ekspozycji (druga analiza) był zgodny z profilem bezpieczeństwa z krótszym czasem ekspozycji (pierwsza analiza). W 23-miesięcznej analizie populacja bezpieczeństwa obejmowała 361 pacjentów w grupie otrzymującej iksazomib i 359 pacjentów w grupie placebo (ryc. S1 w dodatku uzupełniającym). Pacjenci w grupie otrzymującej iksazomib otrzymywali leczenie na medianę 17 cykli (zakres od do 34), a ci w grupie placebo otrzymywali leczenie po medianie 15 cykli (zakres od do 34) (48% i 43% pacjentów w poszczególnych grupach badanych otrzymywało leczenie .18 cykli, a 20% i 19% otrzymywało leczenie .25 cykli). Przypisany schemat badania przerwano u 62% pacjentów w grupie otrzymującej iksazomib i 63% pacjentów w grupie placebo (tabela S3 w dodatkowym dodatku). Głównymi przyczynami przerwania schematu badań były postępy choroby, które były powodem przerwania leczenia u 34% pacjentów w grupie otrzymującej iksazomib i 40% pacjentów w grupie placebo, a także działań niepożądanych, które były przyczyną przerwanie leczenia odpowiednio u 17% i 14% pacjentów. Mediana względnej intensywności dawki dla lenalidomidu i deksametazonu była podobna w obu grupach badawczych; mediana względnej intensywności dawki dla izoksazomibu wynosiła 97,4%, a dla placebo 98,8% (tabela S4 w dodatkowym dodatku).
Tabela 3. Tabela 3. Ogólny profil bezpieczeństwa w 23-miesięcznej analizie populacji bezpieczeństwa. Tabela 4. Tabela 4. Typowe zdarzenia niepożądane i inne zdarzenia niepożądane o znaczeniu klinicznym w populacji bezpieczeństwa podczas 23-miesięcznej analizy. Profile bezpieczeństwa w 23-miesięcznej analizie zestawiono w Tabeli 3; częstość występowania ciężkich działań niepożądanych, przerwanie schematu badań z powodu działań niepożądanych i zgon w okresie leczenia (zarejestrowany przez 30 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku lub placebo) były podobne w grupie iksazomibu i grupie placebo . Najczęściej występujące zdarzenia niepożądane hematologiczne i niehematologiczne podsumowano w Tabeli 4.
Małopłytkowość, zachodzące na siebie zdarzenie niepożądane obserwowane w przypadku ixazomibu i lenalidomidu-deksametazonu, 14,17-19 stwierdzono u 31% pacjentów w grupie otrzymującej iksazomib iu 16% pacjentów w grupie placebo; małopłytkowość stopnia 3 i stopnia 4 występowała częściej w grupie iksazomibu (odpowiednio 12% i 7%) niż w grupie placebo (odpowiednio 5% i 4%). W obu grupach obserwowano przemijające i cykliczne zmniejszenie liczby płytek krwi. Szybkość transfuzji płytek krwi była podobna w obu grupach (8% w grupie otrzymującej ixazomib i 6% w grupie placebo), podobnie jak częstość występowania ciężkich działań niepożądanych związanych z małopłytkowością (2% w każdej grupie) i przerwanie schematu badań z powodu trombocytopenii (1% w każdej grupie).
Niehematologiczne działania niepożądane, które obserwowano zarówno po zastosowaniu izoksazomibu, jak i po zastosowaniu lenalidomidu-deksametazonu, obejmują zdarzenia żołądkowo-jelitowe i wysypkę.14,17-19 Zdarzenia żołądkowo-jelitowe były częstsze w grupie iksazomibu niż w grupie placebo, ale były obserwowane głównie w ciągu pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia i były niskiej jakości i można je było leczyć za pomocą terapii wspomagającej; 22% pacjentów w grupie otrzymującej iksazomib i 19% w grupie placebo otrzymywało leki przeciwbiegunkowe, a 21% i 13% otrzymywało leki przeciwwymiotne
[więcej w: psycholog dziecięcy, psychoterapia wrocław, pomoc psychologiczna ]

Powiązane tematy z artykułem: pomoc psychologiczna psycholog dziecięcy psychoterapia wrocław