Doustne Ixazomib, Lenalidomide i Dexamethason dla szpiczaka mnogiego ad 7

Lecznicze leczenie biegunki obejmowało stosowanie leków przeciwbiegunkowych (głównie loperamidu) i dostosowanie dawki lenalidomidu lub iksazomibu. Częstość występowania wysypki (dane oparto na znormalizowanym słownictwie medycznym dla działań regulacyjnych [MedDRA]) wynosiła 36% w grupie iksazomibu i 23% w grupie placebo; różnica między grupami była spowodowana głównie zdarzeniami stopnia i 2. Wysypki występowały głównie w pierwszych 3 miesiącach po rozpoczęciu schematu badań i często ustępowały samoistnie; 21% pacjentów w grupie otrzymującej iksazomib i 12% w grupie placebo zgłosiło, że zdarzenia ustąpiły bez interwencji. Lecznicze leczenie wysypki obejmowało stosowanie leków przeciwhistaminowych (głównie cetyryzyny) lub miejscowych glikokortykoidów oraz dostosowanie dawki w celu opanowania objawów. Neuropatia obwodowa jest znanym działaniem ubocznym bortezomibu, pierwszego w klasie inhibitora proteasomu. 20 Częstość występowania neuropatii obwodowej wynosiła 27% w grupie iksazomibu (15% miało zdarzenia stopnia 1. i 10%, zdarzenia stopnia 2.) i 22% w grupie placebo (14% miało zdarzenie stopnia i 6%, zdarzenie 2 stopnia); 2% pacjentów w każdej grupie badanej miało zdarzenia stopnia 3. Nie zgłoszono żadnych przypadków stopnia 4. lub 5 ani poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z obwodową neuropatią. Częstość występowania neuropatii obwodowej z bólem wynosiła 4% w grupie otrzymującej iksazomib i 3% w grupie placebo.
Nie zaobserwowano różnic między grupami w odniesieniu do odsetka niewydolności serca (4% w każdej grupie badanej) i arytmii (16% w grupie iksazomibu i 15% w grupie placebo), a także w odsetku osób z nadciśnieniem tętniczym ( Odpowiednio 6% i 5%) oraz zawał mięśnia sercowego (1% i 2%). W 23-miesięcznej analizie nie stwierdzono istotnej różnicy w częstości występowania nowego pierwotnego nowotworu złośliwego (5% w grupie iksazomibu i 4% w grupie placebo). W 23-miesięcznej analizie wyniki EORTC QLQ-C30 i QLQ-MY20 wskazywały na podobną jakość życia pacjentów w grupie otrzymującej iksazomib i grupę placebo w trakcie obserwacji (ryc. S4 w Dodatku uzupełniającym).
Dyskusja
Badanie to wykazało, że u pacjentów z nawracającym, opornym na leczenie lub nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem, leczenie doustnym ixazomib plus lenalidomidem-deksametazonem wiązało się ze znacznie dłuższym czasem przeżycia bez progresji – o medianę trwającą około 6 miesięcy – niż z przeżyciem bez progresji obserwowano po zastosowaniu placebo z lenalidomidem-deksametazonem. Ogólna korzyść z przeżycia nie została jeszcze wykazana. Na podstawie danych z tego badania, Agencja ds. Żywności i Leków zaaprobowała stosowanie iksazomibu w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem do leczenia szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię.21
Korzyści z reżimu dla izoksazomibu w odniesieniu do przeżycia wolnego od progresji obserwowano konsekwentnie we wszystkich kluczowych wcześniej określonych podgrupach, w tym w podgrupach pacjentów ze złym rokowaniem, takich jak pacjenci w podeszłym wieku, ci, którzy otrzymali dwie lub trzy wcześniejsze terapie, osoby z zaawansowanego stadium choroby i osób z wysokim ryzykiem anomalii cytogenetycznych, dla których wykazano, że lenalidomid-deksametazon jest mniej skutecznym leczeniem na podstawie pojawiających się danych.22 Dane na temat mediany czasu przeżycia wolnego od progresji sugerują, że reżim ixazomibu może ulec poprawie. rokowanie dla pacjentów z cechami cytogenetycznymi wysokiego ryzyka, które tradycyjnie były związane ze złym rokowaniem, przez wydłużenie czasu przeżycia wolnego od progresji do punktu, który jest podobny do tego u pacjentów z cechami cytogenetycznymi o standardowym ryzyku.23 Zgodnie z protokołu, wartości odcięcia dla określenia obecności tych nieprawidłowości cytogenetycznych zostały ustalone przez centralne laboratorium diagnostyczne na podstawie fałszywych dodatnich dawek (lub technicznych wartości granicznych) fluorescencyjnych sond do hybrydyzacji in situ, które wykorzystaliśmy
[podobne: psychoterapeuta warszawa, psychoterapeuta, gabinet psychologiczny ]

Powiązane tematy z artykułem: gabinet psychologiczny psychoterapeuta psychoterapeuta warszawa