Indakaterol-glikopironium w porównaniu z salmeterolem-flutikazonem na POChP ad 5

Pacjenci zostali włączeni do analizy bezpieczeństwa w odniesieniu do leczenia, które otrzymali; jeden pacjent, który został przydzielony do grupy salmeterol-flutikazon, błędnie otrzymywał indakaterol-glikopironium przed przerwaniem leczenia. Pacjenci, którzy przerwali leczenie w trakcie leczenia z powodu problemów technicznych, byli z jednego miejsca, które zostało zamknięte przedwcześnie. Pacjenci wykluczeni z analizy na podstawie protokołu mogą być liczeni z więcej niż jednego powodu wykluczenia. W okresie dociekania 3,6% pacjentów przerwało leczenie z powodu zaostrzenia. W sumie randomizowano 3362 pacjentów; 1680 zostało przypisanych do grupy indakaterologlikopironium, a 1682 do grupy salmeterol-flutikazon. Spośród 3362 pacjentów 4 zostały wykluczone ze wszystkich analiz, ponieważ nie otrzymywały żadnych próbnych leków (dodatkowe szczegóły podano w Rozdziale 4 Dodatku Uzupełniającego). Populacja obejmująca jeden protokół obejmowała 3084 pacjentów, a zmodyfikowana populacja przeznaczona do leczenia obejmowała 3354 (Figura 1). Częstość przerwania leczenia wyniosła 16,6% w grupie z indakaterolem glikopironium i 19,0% w grupie salmeterol-flutikazon (ryc. i ryc. S4 w dodatkowym dodatku). Przyczyny przerwania leczenia w trakcie badań przesiewowych, okresu docierania i leczenia przedstawiono na rysunku oraz na rysunku S3 w dodatkowym dodatku.
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa pacjentów. Charakterystyka demograficzna i historia choroby były dobrze zrównoważone między dwiema grupami leczenia (tabela 1). W sumie 19,3% pacjentów miało w przeszłości dwa lub więcej umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń w ciągu poprzedniego roku, a 56,3% stosowało wziewne glikokortykosteroidy w czasie badania przesiewowego. Stopień przestrzegania schematów leczenia był wyższy niż 99%. Dodatkowe informacje znajdują się w tabelach S2 i S3 oraz w rozdziale 4 w dodatkowym dodatku.
Główny wynik
Rycina 2. Rycina 2. Wyniki prób. Płaszczyzna A pokazuje stosunek częstości dla wszystkich zaostrzeń (łagodne, umiarkowane i ciężkie) w grupie indakaterologlikopironium w porównaniu z grupą salmeterol-flutikazon. Paski wskazują 95% przedziały ufności. Zmodyfikowana populacja przeznaczona do leczenia obejmowała wszystkich pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji, otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku w okresie leczenia i nie doszło do poważnych naruszeń zgodności z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej przed wystąpieniem rozszczelnienia. Populacja z protokołem obejmowała wszystkich pacjentów w zmodyfikowanej populacji, która nie miała większych odchyleń protokołu (określono definicje dużych odchyleń protokołu przed wystąpieniem rozszczelnienia). Panel B pokazuje czas do pierwszego zaostrzenia jakiejkolwiek ciężkości, czas do pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia oraz czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia w grupie indakaterol-glikopironium i grupie salmeterol-flutikazon. Analizy przeprowadzono w zmodyfikowanej populacji, która miała zamiar leczyć. Pacjenci z ryzykiem to pacjenci, którzy nadal byli leczeni i nie mieli żadnego zdarzenia.
W populacji z protokołem roczna stopa wszystkich zaostrzeń POChP wynosiła 3,59 (przedział ufności 95% [CI], 3,28 do 3,94) w grupie z indakaterolem glikopironium i 4,03 (95% CI, 3,68 do 4,41) w salmeterolu grupa flutykazonu (stosunek częstości, 0,89 [95% CI, 0,83 do 0,96], co stanowi o 11% mniejszą częstość, P = 0,003) (ryc. 2A i ryc.
[patrz też: Wąsonogi, dygestorium, asumin ]

Powiązane tematy z artykułem: asumin dygestorium Wąsonogi