Indakaterol-glikopironium w porównaniu z salmeterolem-flutikazonem na POChP ad

Ponieważ ostatnie badania wykazały, że zapobieganie zaostrzeniom POChP za pomocą wziewnych glikokortykosteroidów może być związane z liczbą granulocytów kwasochłonnych we krwi, 20-22 oceniano prospektywnie zależność między wyjściową liczbą eozynofili we krwi a częstością zaostrzeń związanych z każdą interwencją. Metody
Projekt testowy i nadzór
Badanie FLAME było wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, podwójnie ślepym, równoległym badaniem bez nierówności (patrz Rys. S1 w Dodatkowym dodatku, dostępne z pełnym tekstem tego artykułu na stronie). Od lipca 2013 r. Do września 2015 r. Pacjentów zapisywano do 356 ośrodków w 43 krajach. Po 1-tygodniowym okresie przesiewowym następował 4-tygodniowy okres docierania, podczas którego wszyscy pacjenci byli leczeni tiotropium wziewnym w dawce 18 .g raz na dobę. Po okresie dociekania tiotropium przerwano, a pacjenci zostali losowo przydzieleni, w stosunku 1: 1, do otrzymywania indakaterolu (110 .g) plus glikopironium (50 .g) raz na dobę lub salmeterolu (50 .g) oraz flutykazonu ( 500 .g) dwa razy dziennie przez 52 tygodnie; pacjentów obserwowano przez dodatkowe 30 dni po odstawieniu schematu badania. Otwarty znak salbutamolu (100 .g) dostarczono jako lek ratunkowy. Dodatkowe szczegóły znajdują się w Rozdziale 3 Dodatku Uzupełniającego.
Sponsor (Novartis) opracował protokół, przy pomocy wskazówek od pierwszego autora i porady innych autorów akademickich. Pierwszy szkic manuskryptu został napisany przez pierwszego i drugiego autora. Redakcję i wsparcie techniczne w przygotowaniu manuskryptu zapewnił profesjonalny pisarz medyczny w CircleScience (firma Ashfield, część UDG Healthcare); pomoc medyczna została ufundowana przez Novartis. Wszyscy autorzy dokonali przeglądu i zredagowali rękopis i podjęli decyzję o przesłaniu rękopisu do publikacji. Wszyscy autorzy przyczynili się do interpretacji danych i mieli dostęp do pełnych danych (obowiązywały umowy o nieujawnianiu). Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną w każdym ośrodku prób, a wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Wszyscy autorzy gwarantują dokładność i kompletność danych oraz wierność wersji próbnej protokołu (dostępne na stronie). Analizy statystyczne zostały wykonane przez statystykę w DataMap. Novartis sfinansował próbę i jej analizy, przeprowadził monitorowanie i raportowanie prób, zapewnił nadzór, zweryfikował kluczowe wyniki dostarczone przez DataMap i nie miał żadnej innej roli w procesie.
Pacjenci
Zapisaliśmy pacjentów w wieku 40 lat i starszych, którzy cierpieli na POChP o stopniu 2 lub wyższym w zmodyfikowanej skali Rady ds. Badań Medycznych (która mieści się w zakresie od 0 do 4, z wyższymi ocenami wskazującymi na cięższą duszność, minimalna klinicznie istotna różnica nie była 23), po dodaniu leku rozszerzającego oskrzela natężoną objętość wydechową w ciągu sekundy (FEV1) wynoszącą co najmniej 25% do mniej niż 60% wartości przewidywanej, a wskaźnik FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela do wymuszonej pojemności życiowej (FVC) mniejszy niż 0,70 . Pacjenci musieli mieć udokumentowaną historię co najmniej jednego zaostrzenia POChP w ciągu poprzedniego roku, z powodu którego otrzymywali leczenie ogólnoustrojowymi glukokortykoidami, antybiotykami lub obu
[hasła pokrewne: dyżury aptek grójec, jadłospis matki karmiącej piersią pdf, leki bezpłatne dla seniorów ]

Powiązane tematy z artykułem: dyżury aptek grójec jadłospis matki karmiącej piersią pdf leki bezpłatne dla seniorów