Indakaterol-glikopironium w porównaniu z salmeterolem-flutikazonem na POChP czesc 4

Zmodyfikowana populacja przeznaczona do leczenia obejmowała wszystkich pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji, otrzymali co najmniej jedną dawkę leku podczas okresu leczenia i nie doszło do poważnych naruszeń zgodności z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej przed wystąpieniem rozszczelnienia. Populacja z protokołem obejmowała wszystkich pacjentów w zmodyfikowanej populacji, która nie miała większych odchyleń protokołu (określono definicje dużych odchyleń protokołu przed wystąpieniem rozszczelnienia). Główną analizę pierwotnego wyniku przeprowadzono w populacyjnej populacji; przeprowadzono analizę uzupełniającą tego wyniku w zmodyfikowanej populacji, która miała zamiar leczyć. Analizy wszystkich innych wyników skuteczności przeprowadzono w zmodyfikowanej populacji, która miała zamiar leczyć. Wszystkie analizy skuteczności, o ile nie podano inaczej, oparto na danych dotyczących leczenia (tj. Dla uczestników, którzy wcześniej przerwali leczenie, wykorzystano jedynie dane uzyskane podczas leczenia). Liczbę zaostrzeń, które wystąpiły w okresie leczenia, analizowano za pomocą ujemnego modelu dwumianowego, który obejmował warunki leczenia, stan wyjściowy palenia, stosowanie wziewnych glikokortykosteroidów w czasie badania przesiewowego, nasilenie ograniczenia przepływu powietrza w drogach oddechowych i region geograficzny, jak ustalono. wpływ i wyjściowy ogólny wynik objawów (w skali od 0 do 18, z wyższymi wynikami ogólnymi wskazującymi gorsze objawy) i roczny wywiad zaostrzeń POChP jako współzmiennymi. Ogólny dwustronny wskaźnik błędu typu I dla nie niższej jakości i kolejnych analiz lepkości był kontrolowany na poziomie 0,05. Niekorzystność indakaterolu-glikopironium do salmeterolu-flutikazonu w zmniejszaniu rocznej częstości zaostrzeń POChP można by zgłaszać, jeśli górna granica 95% przedziału ufności wskaźnika częstości dla zaostrzeń z indakaterolem glikopironium w porównaniu z salmeterolem-flutikazonem była mniejsza niż 1,15; jeśli ustalono by nie gorsze wyniki, można by uzyskać wyższość indakaterolu-glikopironium w stosunku do salmeterolu-flutikazonu w zmniejszaniu rocznej częstości zaostrzeń POChP, jeśli górna granica tego samego 95% przedziału ufności była mniejsza niż 1.
Chociaż analiza per-protokół została wstępnie zdefiniowana jako główna analiza pierwotnego wyniku i zmodyfikowanej analizy zamiaru potraktowania jako analizy wspomagającej, ważne było osiągnięcie spójnych wyników w obu analizach w celu wyciągnięcia przekonujących wniosków dotyczących nie gorszej jakości i wyższość.26,27 Nie przeprowadzono żadnych korekt w przypadku wielokrotnego testowania innych wyników.
Częstość zaostrzeń była również analizowana w 19 wstępnie zdefiniowanych analizach podgrup, zdefiniowanych według 15 podstawowych cech, w tym wyjściowej liczby eozynofili we krwi, w celu oceny spójności efektu leczenia. Wszystkie wyniki zaostrzenia analizowano za pomocą ujemnego modelu dwumianowego. Wyniki dotyczące czasu do pierwszego zdarzenia przeanalizowano za pomocą modelu regresji Coxa, który zawierał te same terminy co ujemny model dwumianowy. Dodatkowe szczegóły znajdują się w Rozdziale 3 Dodatku Uzupełniającego.
Wyniki
Pacjenci
Rycina 1. Rycina 1. Badanie przesiewowe, losowanie, leczenie i analiza. Pacjentów, którzy weszli w fazę dociekania, 179 (3,6%) przerywano z powodu zaostrzenia; liczba ta pochodzi z formularzy raportów przypadku zaostrzenia i włączenia oraz wykluczenia, ponieważ nie było opcji zaostrzenia jako powód przerwania w formularzach raportu przypadku
[więcej w: szpital pszczyna lekarze, neurolog badania do pracy, szpital pszczyna lekarze Wrocław ]

Powiązane tematy z artykułem: fluoryzacja cena neurolog badania do pracy szpital pszczyna lekarze