Perspektywa bazująca na rejestrze, aktywny nadzór nad bezpieczeństwem urządzeń medycznych ad 7

Korzystając z tych samych metod dopasowywania skłonności, z powodzeniem dopasowaliśmy 35 192 pacjentów (48,1%), którzy otrzymali urządzenia Mynx i stwierdzili względne ryzyko powikłań naczyniowych 1,59 (95% CI, 1,40 do 1,78). Nie znaleźliśmy żadnych znaczących różnic w oszacowanym ryzyku względnym dla żadnego wyniku lub podgrupy pacjentów, gdy stosowaliśmy dopasowanie na poziomie centrum. Przeprowadziliśmy analizę hipotezy fałszowania, wykorzystując wynik nefropatii wywołanej kontrastem, która, jak się spodziewano, nie różniła się między obiema grupami. Względne ryzyko nefropatii wywołanej kontrastem w grupie, która otrzymała urządzenie Mynx, wynosiło 1,05 (95% CI, 0,99 do 1,11, P = 0,07), co pokazało, że ryzyko było nieznacznie, ale nieistotnie wyższe w grupie, która otrzymała urządzenie Mynx (Tabela 3 i Rys. S3 w Uzupełniającym dodatku). Continue reading „Perspektywa bazująca na rejestrze, aktywny nadzór nad bezpieczeństwem urządzeń medycznych ad 7”

Perspektywa bazująca na rejestrze, aktywny nadzór nad bezpieczeństwem urządzeń medycznych ad 6

Względne ryzyko powikłań naczyniowych, w zależności od podzbiorów pacjentów. Przedstawiono ryzyko powikłań naczyniowych w różnych podgrupach biorców urządzenia zamykającego naczynia Mynx i biorców alternatywnych urządzeń. Przedstawione w protokole analizy dopasowane pod względem skłonności przeprowadzono dla podgrup wysokiego ryzyka: pacjentów z cukrzycą, osób w wieku 70 lat i starszych oraz kobiet (tabela 2). Ponad 99% zidentyfikowanych pacjentów zostało pomyślnie dopasowanych w każdej podgrupie, co doprowadziło do włączenia ponad 25 000 pacjentów otrzymujących urządzenia Mynx w każdej podgrupie wysokiego ryzyka. W ciągu 15 miesięcy po rozpoczęciu monitorowania uruchomiono alarmy ostrzegawcze dotyczące powikłań naczyniowych dla wszystkich podgrup i trwały przez cały czas trwania badania. Continue reading „Perspektywa bazująca na rejestrze, aktywny nadzór nad bezpieczeństwem urządzeń medycznych ad 6”

Perspektywa bazująca na rejestrze, aktywny nadzór nad bezpieczeństwem urządzeń medycznych ad 5

Ilość brakujących danych nie różniła się istotnie pomiędzy pacjentami, którzy otrzymali urządzenie zamykające Mynx a tymi, którzy otrzymali alternatywne urządzenia zamykające naczynia i stanowiła 0,04% wszystkich danych dotyczących czynników ryzyka (tabela S3 w dodatkowym dodatku). Dopasowanie pasożytnicze spowodowało pomyślne dopasowanie 73 124 pacjentów (99,9%), którzy otrzymali urządzenia Mynx z pacjentami, którzy otrzymali alternatywne urządzenia (Tabela 1). Dopasowanie spowodowało odpowiednią dystrybucję czynników ryzyka między kohortami, z wszystkimi dopasowanymi po standaryzowanych różnicami mniejszymi niż 0,10 (próg dla nierównowagi). Alerty bezpieczeństwa dla urządzeń Mynx
Rycina 1. Ryc. Continue reading „Perspektywa bazująca na rejestrze, aktywny nadzór nad bezpieczeństwem urządzeń medycznych ad 5”

Perspektywa bazująca na rejestrze, aktywny nadzór nad bezpieczeństwem urządzeń medycznych czesc 4

Analizy wrażliwości uwzględniały alternatywne oszacowanie częstości zdarzeń z wykorzystaniem dopasowania ryzyka logistyczno-regresyjnego w miejsce dopasowania skłonności. Przegląd okresowy i dodatkowe analizy
Po 9 miesiącach monitorowania wczesny alarm spowodował, że komitet sterujący ds. Badań zalecił przeprowadzenie dodatkowej analizy w celu wyeliminowania potencjalnego błędu systemowego ze względu na efekty na poziomie centrum. Postawiono hipotezę, że można spodziewać się wyższych wskaźników zdarzeń niepożądanych w ośrodkach, w których urządzenie Mynx było używane rzadko, ponieważ w takich ośrodkach urządzenie mogło być zarezerwowane dla pacjentów o podwyższonym ryzyku. Dlatego przeprowadziliśmy analizę dopasowaną pod względem pasmowości, która obejmowała tylko pacjentów, którzy przeszli PCI w ośrodkach, w których urządzenie Mynx było powszechnie stosowane. Continue reading „Perspektywa bazująca na rejestrze, aktywny nadzór nad bezpieczeństwem urządzeń medycznych czesc 4”