Rogowacenie słoneczne AD 5

W badaniach obejmujących pień lub kończyny jeden pacjent, który został losowo przydzielony do otrzymywania ingenolu mebutatu, otrzymał placebo i został włączony do grupy placebo w celu przeprowadzenia analiz bezpieczeństwa. Podobnie, jeden pacjent, który został losowo przydzielony do grupy otrzymującej placebo, otrzymał ingenol mebutatu i został włączony do grupy mebutatu ingenolu do analizy bezpieczeństwa. Łącznie 547 pacjentów włączono do dwóch badań obejmujących zmiany na twarzy lub owłosionej skórze głowy, przy czym 277 losowo przydzielono do otrzymywania ingenolu z żelem mebutynowym i 270 przydzielono do otrzymania placebo (Figura 1). Łącznie 3 pacjentów (1,1%) w grupie otrzymującej ingenol mebutat przerwało badanie wcześnie: wystąpiło zdarzenie niepożądane (pieczenie, ból oka i obrzęk okołooczodołowy związany z badanym lekiem), a 2 cofnęło zgodę. Continue reading „Rogowacenie słoneczne AD 5”

Perspektywa bazująca na rejestrze, aktywny nadzór nad bezpieczeństwem urządzeń medycznych

Proces zapewniania bezpieczeństwa wyrobów medycznych jest ograniczony przez poleganie na dobrowolnym zgłaszaniu zdarzeń niepożądanych. Oceniliśmy strategię prospektywnego, aktywnego nadzoru krajowego rejestru klinicznego w celu monitorowania bezpieczeństwa wszczepianego urządzenia zamykającego naczynia, które podejrzewano o związek ze zwiększonymi zdarzeniami niepożądanymi po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Metody
Zastosowaliśmy zintegrowany system nadzoru danych klinicznych, aby przeprowadzić prospektywną, dopasowaną pod względem pasmowym analizę bezpieczeństwa urządzenia zamykającego naczynia Mynx, w porównaniu z alternatywnymi zatwierdzonymi urządzeniami do zamykania naczyń, z danymi z rejestru CathPCI w krajowych danych dotyczących układu sercowo-naczyniowego. Rejestr. Pierwszorzędnym rezultatem było jakiekolwiek powikłanie naczyniowe, które było połączeniem krwawienia dostępowego, krwiaka dostępowego, krwawienia zaotrzewnowego lub jakiegokolwiek powikłania naczyniowego wymagającego interwencji. Continue reading „Perspektywa bazująca na rejestrze, aktywny nadzór nad bezpieczeństwem urządzeń medycznych”

Doustne Ixazomib, Lenalidomide i Dexamethason dla szpiczaka mnogiego ad 8

Te wartości graniczne różniły się od tych stosowanych w innych badaniach8,24,25; standardowe kliniczne wartości graniczne pozostają obszarem badań. Przedstawiona korzyść kliniczna w naszym badaniu jest zgodna z ustaleniami z poprzednich raportów, które pokazały, że tryplety są bardziej skuteczne niż schematy dublonów4-8 – szczególnie dwa wcześniejsze badania lenalidomidu-deksametazonu i trzeciego środka względem lenalidomidu-deksametazonu u pacjentów z wczesnym nawrotem szpiczak mnogi.8,24 Jednak wyniki w zakresie odsetka odpowiedzi i mediany czasu przeżycia bez progresji różnią się w badaniach. W naszym badaniu mediana czasu przeżycia wolnego od progresji wynosiła 20,6 miesiąca w grupie otrzymującej iksazomib i 14,7 miesiąca w grupie placebo; w badaniu przeprowadzonym przez Stewarta i wsp., 8 mediana czasu przeżycia wolnego od progresji wynosiła 26,3 miesiąca w grupie, która otrzymywała karfilzomib plus lenalidomid-deksametazon i 17,6 miesiąca w grupie, która otrzymywała samynidomid-deksametazon, oraz w badaniu Loniala i wsp. 24, mediana przeżycia wolnego od progresji wynosiła 19,4 miesiąca w grupie, która otrzymywała elotuzumab plus lenalidomid-deksametazon i 14,9 miesiąca w grupie, która otrzymywała samego lenalidomidu-deksametazon. Jednak porównania między próbami są mylone przez różnice w projektach badań, metodach i populacjach pacjentów (np. Continue reading „Doustne Ixazomib, Lenalidomide i Dexamethason dla szpiczaka mnogiego ad 8”

Doustne Ixazomib, Lenalidomide i Dexamethason dla szpiczaka mnogiego ad 7

Lecznicze leczenie biegunki obejmowało stosowanie leków przeciwbiegunkowych (głównie loperamidu) i dostosowanie dawki lenalidomidu lub iksazomibu. Częstość występowania wysypki (dane oparto na znormalizowanym słownictwie medycznym dla działań regulacyjnych [MedDRA]) wynosiła 36% w grupie iksazomibu i 23% w grupie placebo; różnica między grupami była spowodowana głównie zdarzeniami stopnia i 2. Wysypki występowały głównie w pierwszych 3 miesiącach po rozpoczęciu schematu badań i często ustępowały samoistnie; 21% pacjentów w grupie otrzymującej iksazomib i 12% w grupie placebo zgłosiło, że zdarzenia ustąpiły bez interwencji. Lecznicze leczenie wysypki obejmowało stosowanie leków przeciwhistaminowych (głównie cetyryzyny) lub miejscowych glikokortykoidów oraz dostosowanie dawki w celu opanowania objawów. Neuropatia obwodowa jest znanym działaniem ubocznym bortezomibu, pierwszego w klasie inhibitora proteasomu. Continue reading „Doustne Ixazomib, Lenalidomide i Dexamethason dla szpiczaka mnogiego ad 7”