Perspektywa bazująca na rejestrze, aktywny nadzór nad bezpieczeństwem urządzeń medycznych czesc 4

Analizy wrażliwości uwzględniały alternatywne oszacowanie częstości zdarzeń z wykorzystaniem dopasowania ryzyka logistyczno-regresyjnego w miejsce dopasowania skłonności. Przegląd okresowy i dodatkowe analizy
Po 9 miesiącach monitorowania wczesny alarm spowodował, że komitet sterujący ds. Badań zalecił przeprowadzenie dodatkowej analizy w celu wyeliminowania potencjalnego błędu systemowego ze względu na efekty na poziomie centrum. Postawiono hipotezę, że można spodziewać się wyższych wskaźników zdarzeń niepożądanych w ośrodkach, w których urządzenie Mynx było używane rzadko, ponieważ w takich ośrodkach urządzenie mogło być zarezerwowane dla pacjentów o podwyższonym ryzyku. Dlatego przeprowadziliśmy analizę dopasowaną pod względem pasmowości, która obejmowała tylko pacjentów, którzy przeszli PCI w ośrodkach, w których urządzenie Mynx było powszechnie stosowane. Continue reading „Perspektywa bazująca na rejestrze, aktywny nadzór nad bezpieczeństwem urządzeń medycznych czesc 4”

Perspektywa bazująca na rejestrze, aktywny nadzór nad bezpieczeństwem urządzeń medycznych cd

Wykluczyliśmy pacjentów, u których wszczepiono wewnątrzaortalną pompę balonową lub urządzenie wspomagające komorę, tych, u których zastosowano nietrzymały dostęp tętniczy, tych, u których zastosowano więcej niż jedno urządzenie zamykające naczynia, oraz tych, u których wykonano zamknięcie naczyniowe. nie ma elementu wszczepialnego. Zgrupowaliśmy urządzenia zamykające naczynia, które mają identyczne mechanizmy działania i identyczne wszczepione materiały w rodziny urządzeń w celu zwiększenia mocy analitycznej (tabela S1 w dodatkowym dodatku). Pierwszorzędowym skutkiem bezpieczeństwa było wystąpienie jakiegokolwiek powikłania naczyniowego, które było połączeniem krwawienia dostępu, wymagającego leczenia, krwiaka dostępowego wymagającego leczenia, krwawienia z przestrzeni zaotrzewnowej lub jakiegokolwiek powikłania naczyniowego wymagającego interwencji. Drugorzędnymi punktami końcowymi bezpieczeństwa były krwawienie w miejscu dostępu wymagające leczenia i transfuzji krwi po zabiegu. Continue reading „Perspektywa bazująca na rejestrze, aktywny nadzór nad bezpieczeństwem urządzeń medycznych cd”

Perspektywa bazująca na rejestrze, aktywny nadzór nad bezpieczeństwem urządzeń medycznych ad

Aby przetestować tę strategię, uznaliśmy za wszczepialne urządzenia, dla których poprzednie raporty zidentyfikowały potencjalne problemy z bezpieczeństwem. Wcześniejsze badania sugerowały istotne różnice między odsetkiem powikłań po wszczepieniu jednego urządzenia zamykającego naczynia (Mynx, Cardinal Health) a częstościami po wszczepieniu alternatywnych urządzeń zamykających naczynia po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) i cewnikowaniu serca tętnica udowa.13,17 W odróżnieniu od innych urządzeń zamykających naczynia, które wykorzystują różne komponenty mechaniczne i biomateriałowe, aby przyspieszyć hemostazę poprzez uszczelnienie miejsca tętnicy, urządzenie Mynx dostarcza żel glikolu polietylenowego do powierzchni tętnicy bez mechanicznego kotwienia. Wpływ tej różnicy projektowej na wydajność i bezpieczeństwo urządzenia Mynx w porównaniu z innymi dostępnymi urządzeniami do zamykania naczyń jest nieznany. Dlatego staraliśmy się wykorzystać dane rejestrowe dotyczące tego urządzenia, aby przetestować naszą perspektywiczną, aktywną strategię monitorowania danych. Metody
Projekt badania i nadzór
Zastosowaliśmy aktywny system nadzoru danych klinicznych, zwany DELTA (Data Extraction and Longitudinal Trend Analysis), który prospektywnie monitoruje rejestry kliniczne i inne szczegółowe źródła danych klinicznych dla sygnałów bezpieczeństwa; poprzednio sprawdziliśmy ten system nadzoru.13,15,18-22 DELTA to zbiór zintegrowanych komponentów oprogramowania łączących zarządzanie bazami danych open-source i narzędzi analizy statystycznej i ma na celu jednoczesne wspieranie wielu skorygowanych o ryzyko, przyszłych analiz bezpieczeństwa zestawy danych klinicznych. Continue reading „Perspektywa bazująca na rejestrze, aktywny nadzór nad bezpieczeństwem urządzeń medycznych ad”

Indakaterol-glikopironium w porównaniu z salmeterolem-flutikazonem na POChP cd

Dodatkowe szczegóły znajdują się w sekcji 2 i tabeli S1 w dodatkowym dodatku. Mierniki rezultatu
Głównym celem tego badania było wykazanie, że indakaterol-glikopironium nie będzie mniejszy niż salmeterol-flutikazon w zmniejszaniu częstości zaostrzeń POChP. Pierwszorzędowym wynikiem była roczna stopa wszystkich zaostrzeń POChP (łagodna, umiarkowana lub ciężka). Ważnym celem drugorzędnym, gdyby można było ustalić nie gorsze działanie, było wykazanie, czy indakaterol-glikopironium będzie lepszy od salmeterolu-flutikazonu w zmniejszaniu rocznej szybkości wszystkich zaostrzeń POChP.
Protokół zawiera listę 27 drugorzędnych miar wyniku; przedstawiamy dane dla 19 z tych wyników tutaj oraz w sekcjach 4 i 5 w dodatkowym dodatku. Continue reading „Indakaterol-glikopironium w porównaniu z salmeterolem-flutikazonem na POChP cd”