Perspektywa bazująca na rejestrze, aktywny nadzór nad bezpieczeństwem urządzeń medycznych ad 5

Ilość brakujących danych nie różniła się istotnie pomiędzy pacjentami, którzy otrzymali urządzenie zamykające Mynx a tymi, którzy otrzymali alternatywne urządzenia zamykające naczynia i stanowiła 0,04% wszystkich danych dotyczących czynników ryzyka (tabela S3 w dodatkowym dodatku). Dopasowanie pasożytnicze spowodowało pomyślne dopasowanie 73 124 pacjentów (99,9%), którzy otrzymali urządzenia Mynx z pacjentami, którzy otrzymali alternatywne urządzenia (Tabela 1). Dopasowanie spowodowało odpowiednią dystrybucję czynników ryzyka między kohortami, z wszystkimi dopasowanymi po standaryzowanych różnicami mniejszymi niż 0,10 (próg dla nierównowagi). Alerty bezpieczeństwa dla urządzeń Mynx
Rycina 1. Ryc. 1. Skumulowana częstość występowania jakiegokolwiek powikłania naczyniowego wśród odbiorców urządzenia Mynx i urządzeń alternatywnych (1 stycznia 2011 r. – 30 września 2013 r.). Wykryto skumulowaną częstość występowania jakichkolwiek powikłań naczyniowych (połączenie krwawienia dostępowego krwiak w miejscu dostępu, krwawienie z przestrzeni zaotrzewnowej lub jakiekolwiek powikłanie naczyniowe wymagające interwencji) po otrzymaniu urządzenia zamykającego naczynia Mynx lub alternatywnego urządzenia o dopasowanej skłonności. Okręgi wskazują na obserwowane wskaźniki zdarzeń u pacjentów leczonych Mynxem, z czerwonymi wskaźnikami wyższymi od oczekiwanych, które wyzwalały alarmy bezpieczeństwa. Niebieskie kwadraty wskazują zaobserwowane wskaźniki zdarzeń w dopasowanej grupie urządzeń alternatywnych. Wysokie wartości oznaczone zielonymi okręgami spadają poniżej górnej granicy 95% przedziałów ufności (stałe niebieskie linie pionowe) po korekcie dla wielokrotnych porównań (przerywane niebieskie pionowe linie). Odkrycia te wywołałyby ostrzeżenia bez korekty dla wielokrotnych porównań. Stała czarna linia wskazuje łączny rozmiar próbki, z wartościami pokazanymi na prawej osi pionowej.
Tabela 2. Tabela 2. Wyniki i status ostrzeżenia końcowego dla dopasowanej pod względem dopasowywania analizy odbiorców urządzenia Mynx i urządzeń alternatywnych (od stycznia 2011 r. Do 30 września 2013 r.) Po 9 miesiącach monitorowania dla pierwotnego wyniku jakichkolwiek powikłań naczyniowych uruchomiono alert DELTA, który utrzymywał się przez cały okres trwania badania nadzoru (ryc. 1). Pod koniec badania bezwzględne ryzyko powikłań naczyniowych wyniosło 1,2% w grupie otrzymującej urządzenie Mynx i 0,8% w grupie, która otrzymała alternatywne urządzenie zamykające naczynia (ryzyko względne, 1,59; przedział ufności 95%) CI], 1,42 do 1,78, P <0,001). Każdy składnik pierwotnego wyniku bezpieczeństwa był znacznie bardziej powszechny w grupie, która otrzymała urządzenie Mynx, w tym ryzyko poważnego krwawienia dostępu, powikłania naczyniowe wymagające interwencji, krwiak w miejscu dostępu oraz krwawienie zaotrzewnowe po zabiegu. Ponadto istniało znacznie zwiększone ryzyko wystąpienia zarówno drugorzędnych punktów końcowych bezpieczeństwa, w tym stopnia krwawienia w miejscu dostępu (ryzyko bezwzględne, 0,4% w porównaniu z 0,3%, ryzyko względne, 1,34, 95% CI, 1,10 do 1,62; P = 0,001) i transfuzji (ryzyko bezwzględne, 1,8% w porównaniu z 1,5%, ryzyko względne, 1,23, 95% CI, 1,13 do 1,34, P <0,001). Ostrzeżenia o drugorzędowych punktach końcowych poważnych krwawień w miejscu dostępu i po przetoczeniu krwi zostały wywołane odpowiednio po 30 miesiącach i 15 miesiącach i utrzymywały się przez pozostałą część okresu obserwacji (Tabela 2).
Wstępnie zdefiniowana analiza podgrup i wrażliwości
Rysunek 2
[patrz też: psychoterapia warszawa, psycholog w lublinie, gdynia psycholog ]

Powiązane tematy z artykułem: gdynia psycholog psycholog w lublinie psychoterapia warszawa