Perspektywa bazująca na rejestrze, aktywny nadzór nad bezpieczeństwem urządzeń medycznych ad 6

Względne ryzyko powikłań naczyniowych, w zależności od podzbiorów pacjentów. Przedstawiono ryzyko powikłań naczyniowych w różnych podgrupach biorców urządzenia zamykającego naczynia Mynx i biorców alternatywnych urządzeń. Przedstawione w protokole analizy dopasowane pod względem skłonności przeprowadzono dla podgrup wysokiego ryzyka: pacjentów z cukrzycą, osób w wieku 70 lat i starszych oraz kobiet (tabela 2). Ponad 99% zidentyfikowanych pacjentów zostało pomyślnie dopasowanych w każdej podgrupie, co doprowadziło do włączenia ponad 25 000 pacjentów otrzymujących urządzenia Mynx w każdej podgrupie wysokiego ryzyka. W ciągu 15 miesięcy po rozpoczęciu monitorowania uruchomiono alarmy ostrzegawcze dotyczące powikłań naczyniowych dla wszystkich podgrup i trwały przez cały czas trwania badania. Względne ryzyko jakiegokolwiek powikłania naczyniowego wahało się od 1,72 (95% CI, 1,42 do 2,10) wśród pacjentów z cukrzycą do 1,94 (95% CI, 1,63 do 2,29) wśród osób w wieku 70 lat lub starszych (ryc. 2).
W predefiniowanej analizie czułości zastosowano model logistyczny w celu dostosowania ryzyka podstawowego w miejsce dopasowania skłonności. Analiza ta potwierdziła ostrzeżenia o zagrożeniach dla wyników pierwotnych i wtórnych w ciągu 27 miesięcy po rozpoczęciu nadzoru bezpieczeństwa, tym samym wspierając wyniki pierwotne (Tabela S4 w Dodatku uzupełniającym).
Analiza post hoc w centrach wysokiego ryzyka Mynx
Tabela 3. Tabela 3. Wyniki i stan ostatecznego ostrzeżenia w dopasowanych pod względem pasm analizach centrów wysokiego ryzyka Mynx, trwałości sygnału i hipotezy fałszowania. Wykryliśmy 28141 pacjentów, którzy otrzymali urządzenia Mynx w szpitalach, w których urządzenia Mynx były najczęściej używane dostępne urządzenia zamykające naczynia (tabela 3). Ponad 99% tych pacjentów (28 107) zostało dopasowanych do osób przyjmujących urządzenie zamykające naczynia Angio-Seal w ośrodkach, w których to urządzenie było preferencyjnie stosowane. Ostrzeżenia dotyczące powikłań naczyniowych za pomocą urządzenia Mynx zostały uruchomione po pierwszych 12 miesiącach monitorowania, przy względnym ryzyku 1,43 (95% CI, 1,18 do 1,73). Wprowadzono ostrzeżenia dotyczące drugorzędowych punktów końcowych krwawienia i przetoczenia w miejscu dostępu w ciągu 21 miesięcy od rozpoczęcia nadzoru, a wszystkie ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa utrzymywały się przez cały okres monitorowania.
Analiza trwałości sygnału Post Hoc
Na prośbę FDA przeanalizowaliśmy 49 037 dodatkowych procedur PCI, w których urządzenie Mynx było używane od kwietnia 2014 r. Do 30 września 2015 r. W celu oceny trwałości potencjalnego sygnału bezpieczeństwa zidentyfikowanego w pierwotnej analizie. Spośród pacjentów, którzy przeszli te zabiegi, 48,992 (99,9%) zostało pomyślnie dopasowanych do pacjentów, którzy otrzymali alternatywne urządzenia zamykające naczynia, a ostrzeżenia DELTA zostały wywołane w ciągu 12 miesięcy dla wszystkich punktów końcowych (Tabela 3 oraz Tabela S5 w Dodatku Dodatek).
Dodatkowe analizy wrażliwości Post Hoc
Powtórzenie analizy pierwotnej za pomocą wielowymiarowego zwykłego imputacji28 w miejsce prostych zasad przypisania brakujących danych nie doprowadziło do żadnej istotnej zmiany w czasie ostrzeżeń bezpieczeństwa lub szacunkowych względnych zagrożeń. Osobno, aby ocenić potencjalne zakłócenia wynikające z różnic między ośrodkami, powtórzyliśmy analizę pierwotną z dopasowaniem pacjentów przeprowadzonym na poziomie centralnym
[patrz też: naklejka na legitymację, usuwanie blizn potrądzikowych, leczenie chrapania warszawa ]

Powiązane tematy z artykułem: leczenie chrapania warszawa naklejka na legitymację usuwanie blizn potrądzikowych