Perspektywa bazująca na rejestrze, aktywny nadzór nad bezpieczeństwem urządzeń medycznych ad 7

Korzystając z tych samych metod dopasowywania skłonności, z powodzeniem dopasowaliśmy 35 192 pacjentów (48,1%), którzy otrzymali urządzenia Mynx i stwierdzili względne ryzyko powikłań naczyniowych 1,59 (95% CI, 1,40 do 1,78). Nie znaleźliśmy żadnych znaczących różnic w oszacowanym ryzyku względnym dla żadnego wyniku lub podgrupy pacjentów, gdy stosowaliśmy dopasowanie na poziomie centrum. Przeprowadziliśmy analizę hipotezy fałszowania, wykorzystując wynik nefropatii wywołanej kontrastem, która, jak się spodziewano, nie różniła się między obiema grupami. Względne ryzyko nefropatii wywołanej kontrastem w grupie, która otrzymała urządzenie Mynx, wynosiło 1,05 (95% CI, 0,99 do 1,11, P = 0,07), co pokazało, że ryzyko było nieznacznie, ale nieistotnie wyższe w grupie, która otrzymała urządzenie Mynx (Tabela 3 i Rys. S3 w Uzupełniającym dodatku). Analizy trzech innych powszechnie stosowanych urządzeń zamykających naczynia nie wykazały większego ryzyka powikłań naczyniowych niż ryzyko w grupach pacjentów o dopasowanym dopasowaniu przyjmujących alternatywne urządzenia zamykające naczynia (tabela S6 w dodatkowym dodatku), podczas gdy kompresja manualna lub mechaniczna była związana z większe ryzyko powikłań naczyniowych niż urządzenie Mynx lub jakiekolwiek urządzenie zamykające naczynia (tabela S7 w dodatkowym dodatku).
Dyskusja
W naszym badaniu oceniliśmy możliwość zastosowania aktywnego nadzoru do oceny bezpieczeństwa powszechnie stosowanego urządzenia do zamykania naczyń przez prospektywne monitorowanie krajowego rejestru klinicznego. Zastosowaliśmy wcześniej zaplanowany, aktywny plan nadzoru w celu monitorowania danych z rejestru CathPCI w celu oceny względnego bezpieczeństwa urządzenia zamykającego naczynia, które podejrzewano o zwiększone zagrożenie dla bezpieczeństwa podczas 3-letniego okresu badania. Nasza analiza wykazała znacznie większe ryzyko powikłań naczyniowych, krwawienia w miejscu dostępu i konieczności transfuzji po PCI u pacjentów leczonych urządzeniem zamykającym naczynia Mynx niż u osób leczonych alternatywnymi urządzeniami zamykającymi naczynia, chociaż bezwzględne różnice ryzyka były niewielkie. Wśród pacjentów, którzy otrzymali urządzenie Mynx, alerty były uruchamiane wcześnie, utrzymywały się przez cały czas trwania nadzoru i były obecne we wszystkich podgrupach pacjentów. Ponadto pierwotne wyniki zostały potwierdzone w niezależnej, bardziej współczesnej kohorcie pacjentów. Analizy innych urządzeń zamykających naczynia nie wykazały wyzwolenia podobnych sygnałów bezpieczeństwa.
W analizie, która była ograniczona do ośrodków, które preferencyjnie używały urządzenia Mynx wśród dostępnych urządzeń zamykających naczynia, znaleźliśmy nieco niższy wskaźnik alertów bezpieczeństwa niż w pierwotnej analizie, chociaż różnica między grupami utrzymywała się. Odkrycia te sugerują, że część różnicy w powikłaniach można przypisać doświadczeniu na poziomie centralnym w korzystaniu z urządzenia Mynx, co zostało wcześniej wykazane w innych urządzeniach zamykających naczynia.
Potencjalne sygnały bezpieczeństwa generowane podczas aktywnego nadzoru należy interpretować ostrożnie, ponieważ wszystkie takie analizy mają charakter obserwacyjny. Pomimo silnego dostosowania ryzyka poprzez dopasowanie dopasowania, takie analizy nie mogą wykluczyć, że resztkowe zakłócenie jest odpowiedzialne za pewną część obserwowanej różnicy w zdarzeniach niepożądanych między urządzeniem Mynx a alternatywnymi urządzeniami zamykającymi naczynia.
[hasła pokrewne: pomoc psychologiczna, gabinet psychoterapii lublin, gdynia psycholog ]

Powiązane tematy z artykułem: gabinet psychoterapii lublin gdynia psycholog pomoc psychologiczna