Perspektywa bazująca na rejestrze, aktywny nadzór nad bezpieczeństwem urządzeń medycznych ad 8

Ograniczona liczba współzmiennych, które zostały wybrane do włączenia do modelu skłonności, mogłaby przyczynić się do takiego szczątkowego zakłócenia, chociaż strategia wyboru współzmiennych, która była stosowana w tym badaniu, chroniła przed przeuczeniem modeli. Ponadto, ważne zmienne kliniczne, takie jak anatomiczne położenie miejsca nakłucia, mogły przyczynić się do zakłócenia obserwowanych zależności, ale informacje o takich zmiennych nie były dostępne w rejestrze CathPCI. Mimo że czas obserwacji po zabiegu PCI był ograniczony do zdarzeń wewnątrzszpitalnych, spodziewane niepożądane zdarzenia zwykle miałyby miejsce podczas hospitalizacji z indeksu. Próbowaliśmy ocenić resztkowe zakłócenia za pomocą kilku analiz wrażliwości post hoc. Chociaż zbiór danych był duży, tylko niewielki procent brakujących danych (<0,04%) był przypisany za pomocą prostego imputacji i przy użyciu wielu zmiennych normalnego imputacji. Dopasowanie przypadków do pacjentów w rejestrze globalnym, tak jak zostało to użyte w tym badaniu, może wpływać na wyniki, ponieważ pacjenci leczeni w różnych ośrodkach mogą mieć różne, niezmierzone, cechy kliniczne. Jednak w analizie, w której zastosowano dopasowywanie do centrum, nie było znaczących zmian w oszacowanych różnicach ryzyka między urządzeniem Mynx a alternatywnymi urządzeniami zamykającymi naczynia.
Na koniec przeprowadziliśmy analizę hipotezy fałszowania, w której monitorowaliśmy rejestr pod kątem rozwoju nefropatii wywołanej kontrastem po PCI, chociaż nie przewidywaliśmy związku tego niepożądanego wyniku z ekspozycją na określone urządzenie zamykające naczynia. . Stwierdziliśmy, że ryzyko nefropatii wywołanej kontrastem było nieznacznie, ale nieistotnie wyższe wśród biorców preparatu Mynx, co wskazuje na możliwość wystąpienia niewielkiej resztkowej nierównowagi ryzyka między pacjentami otrzymującymi Mynx a pacjentami leczonymi alternatywnymi urządzeniami zamykającymi naczynia.
Podsumowując, strategia prospektywnego, aktywnego nadzoru reprezentatywnego rejestru klinicznego szybko zidentyfikowała potencjalne sygnały bezpieczeństwa wśród biorców wszczepianego urządzenia zamykającego naczynia po PCI. Wstępne ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa wystąpiły w ciągu pierwszych 12 miesięcy monitorowania potencjalnego rejestru.
[hasła pokrewne: poradnia psychologiczna płock, gojnik cena, stomatologia chorzów ]

Powiązane tematy z artykułem: gojnik cena poradnia psychologiczna płock stomatologia chorzów