Perspektywa bazująca na rejestrze, aktywny nadzór nad bezpieczeństwem urządzeń medycznych ad

Aby przetestować tę strategię, uznaliśmy za wszczepialne urządzenia, dla których poprzednie raporty zidentyfikowały potencjalne problemy z bezpieczeństwem. Wcześniejsze badania sugerowały istotne różnice między odsetkiem powikłań po wszczepieniu jednego urządzenia zamykającego naczynia (Mynx, Cardinal Health) a częstościami po wszczepieniu alternatywnych urządzeń zamykających naczynia po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) i cewnikowaniu serca tętnica udowa.13,17 W odróżnieniu od innych urządzeń zamykających naczynia, które wykorzystują różne komponenty mechaniczne i biomateriałowe, aby przyspieszyć hemostazę poprzez uszczelnienie miejsca tętnicy, urządzenie Mynx dostarcza żel glikolu polietylenowego do powierzchni tętnicy bez mechanicznego kotwienia. Wpływ tej różnicy projektowej na wydajność i bezpieczeństwo urządzenia Mynx w porównaniu z innymi dostępnymi urządzeniami do zamykania naczyń jest nieznany. Dlatego staraliśmy się wykorzystać dane rejestrowe dotyczące tego urządzenia, aby przetestować naszą perspektywiczną, aktywną strategię monitorowania danych. Metody
Projekt badania i nadzór
Zastosowaliśmy aktywny system nadzoru danych klinicznych, zwany DELTA (Data Extraction and Longitudinal Trend Analysis), który prospektywnie monitoruje rejestry kliniczne i inne szczegółowe źródła danych klinicznych dla sygnałów bezpieczeństwa; poprzednio sprawdziliśmy ten system nadzoru.13,15,18-22 DELTA to zbiór zintegrowanych komponentów oprogramowania łączących zarządzanie bazami danych open-source i narzędzi analizy statystycznej i ma na celu jednoczesne wspieranie wielu skorygowanych o ryzyko, przyszłych analiz bezpieczeństwa zestawy danych klinicznych. 13,15 (Dodatkowe informacje dotyczące DELTA znajdują się w sekcji Metody w Dodatkowym dodatku, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.)
Badanie CathPCI DELTA zostało zaprojektowane w celu oceny możliwości zastosowania systemu DELTA do potencjalnego, aktywnego nadzoru bezpieczeństwa urządzeń medycznych poprzez monitorowanie wyników klinicznych za pomocą zidentyfikowanego urządzenia zamykającego naczynia po zabiegach PCI. Jako źródło danych wykorzystaliśmy rejestr CathPCI Krajowego Rejestru Danych Krążenia (NCDR). Zidentyfikowaliśmy urządzenie zamykające naczynia Mynx jako urządzenie będące przedmiotem zainteresowania na podstawie dowodów z poprzedniego krajowego rejestru i badań regionalnych sugerujących, że urządzenie Mynx było związane z wyższym odsetkiem krwawień w miejscu dostępu, urazu lub potrzeby powtórnej interwencji niż alternatywne urządzenia do zamykania naczyń.13,17 Zastosowanie urządzenia Mynx zwiększa się od 2012 r., co podkreśla praktyczne znaczenie kliniczne takich analiz (ryc. S1 w dodatku uzupełniającym).
Utworzono komitet ds. Nadzoru naukowego, a pisemny protokół (dostępny na stronie) zatwierdzono przed przeglądem jakichkolwiek danych z badań. Protokół zawiera opisy wcześniej określonych punktów końcowych, metod analitycznych, analiz wrażliwości i planów dwóch okresowych przeglądów danych. Protokół badania został sprawdzony i zaakceptowany przez komisje przeglądowe NCDR oraz Szpital Lahey i Centrum Medyczne.
Ekspozycje na urządzenia i niekorzystne wyniki
Wykorzystaliśmy rejestr CathPCI do identyfikacji wszystkich pacjentów, którzy otrzymali urządzenie zamykające naczynia po PCI od stycznia 2011 r. Do 30 września 2013 r.
[przypisy: naklejka na legitymację, młyny kulowe, belimumab ]

Powiązane tematy z artykułem: belimumab młyny kulowe naklejka na legitymację