Perspektywa bazująca na rejestrze, aktywny nadzór nad bezpieczeństwem urządzeń medycznych cd

Wykluczyliśmy pacjentów, u których wszczepiono wewnątrzaortalną pompę balonową lub urządzenie wspomagające komorę, tych, u których zastosowano nietrzymały dostęp tętniczy, tych, u których zastosowano więcej niż jedno urządzenie zamykające naczynia, oraz tych, u których wykonano zamknięcie naczyniowe. nie ma elementu wszczepialnego. Zgrupowaliśmy urządzenia zamykające naczynia, które mają identyczne mechanizmy działania i identyczne wszczepione materiały w rodziny urządzeń w celu zwiększenia mocy analitycznej (tabela S1 w dodatkowym dodatku). Pierwszorzędowym skutkiem bezpieczeństwa było wystąpienie jakiegokolwiek powikłania naczyniowego, które było połączeniem krwawienia dostępu, wymagającego leczenia, krwiaka dostępowego wymagającego leczenia, krwawienia z przestrzeni zaotrzewnowej lub jakiegokolwiek powikłania naczyniowego wymagającego interwencji. Drugorzędnymi punktami końcowymi bezpieczeństwa były krwawienie w miejscu dostępu wymagające leczenia i transfuzji krwi po zabiegu. Wszystkie punkty końcowe i zmienne towarzyszące zostały zdefiniowane zgodnie z terminami stosowanymi w Rejestrze CathPCI, wersja 4 (dodatkowe szczegóły znajdują się w sekcji Metody w dodatkowym dodatku). Wszystkie wyniki oceniano do czasu wypisu ze szpitala na podstawie danych dostępnych w rejestrze CathPCI.
Dopasowanie do dopasowania predykcji
Dla każdej analizy zidentyfikowano dopasowaną pod względem pasma współbieżną populację kontrolną na podstawie nieporuszającego się modelu skłonności. W modelu uwzględniono wcześniej zidentyfikowane czynniki ryzyka oraz zmienne towarzyszące, które wybraliśmy na podstawie informacji z poprzednich badań (szczegółowe informacje znajdują się w sekcji Metody w Dodatku Dodatkowym). 13 Zmienne zostały wykluczone, jeśli uznano, że są współliniowe z współzmiennymi, które były już uwzględnione w modelu skłonności. Zastosowaliśmy jednowymiarowe reguły, aby przypisać brakujące dane, zakładając brak stanu klinicznego dla zmiennych dychotomicznych i stosując medianę wartości obserwowanych dla zmiennych ciągłych. Ostateczny model skłonności podano w tabeli S2 w dodatkowym dodatku.
Proces nadzoru danych
W pełni zdiagnozowane dane na poziomie podstawowym z rejestru CathPCI zostały przekazane do DELTA na podstawie zaplanowanych aktualizacji kwartalnych, a skumulowana analiza bezpieczeństwa została automatycznie zregenerowana w ramach DELTA. Używając stałej szerokości zacisku 0,01 i algorytmu chciwości, 10,15,23 dopasowaliśmy pacjentów kontrolnych zgodnie z ich oceną skłonności do Mynx w stosunku 1: w ciągu 6 miesięcy przed lub po wszczepieniu urządzenia Mynx. Zastosowaliśmy bezwzględną wystandaryzowaną różnicę w średnich i proporcjach zmiennych towarzyszących, aby ocenić względny brak równowagi pomiędzy grupami narażonymi i nieeksponowanymi, przy wartościach poniżej 0,10 uważanych za odpowiednio zrównoważone.
Główną miarą zainteresowania było względne ryzyko niekorzystnego wyniku bezpieczeństwa, który określono jako stosunek obserwowanych częstości zdarzeń u pacjentów leczonych Mynx do tych w dopasowanej populacji kontrolnej pacjentów, którzy byli leczeni innymi urządzeniami zamykającymi naczynia. Alarmy DELTA zostały uruchomione, jeśli różnice między niezależnymi proporcjami dla urządzenia Mynx i innych urządzeń alternatywnych były znaczące, jak zmierzono metodą Wilsona.25 Wyliczyliśmy 95% przedziały ufności, które zostały skorygowane dla wielokrotnych porównań przy użyciu O Brien- Metoda wydawania alfa-Fleming przystosowana do wykorzystania w prospektywnym nadzorze26 (patrz sekcja Metody w dodatkowym dodatku).
Wstępnie zdefiniowana analiza podgrup i wrażliwości
W podgrupach pacjentów, u których wcześniej określano wysokie ryzyko, wzięli udział chorzy na cukrzycę, osoby w wieku 70 lat lub starsze oraz kobiety
[hasła pokrewne: neurolog badania do pracy, divina a, szpital pszczyna lekarze ]

Powiązane tematy z artykułem: divina a neurolog badania do pracy szpital pszczyna lekarze