Perspektywa bazująca na rejestrze, aktywny nadzór nad bezpieczeństwem urządzeń medycznych czesc 4

Analizy wrażliwości uwzględniały alternatywne oszacowanie częstości zdarzeń z wykorzystaniem dopasowania ryzyka logistyczno-regresyjnego w miejsce dopasowania skłonności. Przegląd okresowy i dodatkowe analizy
Po 9 miesiącach monitorowania wczesny alarm spowodował, że komitet sterujący ds. Badań zalecił przeprowadzenie dodatkowej analizy w celu wyeliminowania potencjalnego błędu systemowego ze względu na efekty na poziomie centrum. Postawiono hipotezę, że można spodziewać się wyższych wskaźników zdarzeń niepożądanych w ośrodkach, w których urządzenie Mynx było używane rzadko, ponieważ w takich ośrodkach urządzenie mogło być zarezerwowane dla pacjentów o podwyższonym ryzyku. Dlatego przeprowadziliśmy analizę dopasowaną pod względem pasmowości, która obejmowała tylko pacjentów, którzy przeszli PCI w ośrodkach, w których urządzenie Mynx było powszechnie stosowane.
Po przeanalizowaniu ostatecznych wyników badań FDA zwróciła się o dodatkową analizę z wykorzystaniem najnowszych danych zebranych w Rejestrze CathPCI w celu oceny trwałości sygnałów bezpieczeństwa DELTA. Sfinalizowano zmianę protokołu, a dane dotyczące okresu od października 2013 r. Do 30 września 2015 r. Zostały udostępnione DELTA. Przeprowadziliśmy ponowną kalibrację modeli oceny skłonności na podstawie danych od pacjentów, którzy przeszli PCI od października 2013 r., Do 31 marca 2014 r. Przeprowadzono niezależną analizę pasywności dla pacjentów poddanych procedurom od kwietnia 2014 r. Do 30 września. 2015.
Komitet sterujący ds. Badań zalecił również kilka analiz wrażliwości po hoc, aby ocenić solidność podstawowych ustaleń. Analizy te obejmowały wykonanie analizy falsyfikacyjno-hipotetycznej, w której pierwotnie dobrane kohorty pacjentów zostały ocenione pod kątem rozwoju nefropatii postproceduralnej związanej z zastosowaniem jodu jako radiograficznego środka kontrastowego (nefropatia wywołana kontrastem), która została zdefiniowana jako maksymalny wzrost w stężeniu kreatyniny w surowicy co najmniej 25% lub co najmniej 0,5 mg na decylitr (44 .mol na litr) na poziomie przed-PCI.27 W tym celu nie oczekiwano różnicy ryzyka pomiędzy różnymi urządzeniami zamykającymi naczynia. Dodatkowe analizy wrażliwości obejmowały alternatywne podejścia do obsługi brakujących danych, a także analizę, która wykorzystywała dopasowywanie na poziomie centrum, zamiast dopasowywania rejestru globalnego, w celu rozwiązania wszelkich problemów związanych z efektami na poziomie centrum. Analizy podobne do analizy wykonanej dla urządzenia Mynx przeprowadzono dla trzech innych powszechnie stosowanych urządzeń zamykających naczynia. Na koniec porównaliśmy częstość zdarzeń związanych z urządzeniami zamykającymi naczynia z częstością związaną z ręczną lub mechaniczną kompresją miejsca dostępu dla hemostazy. Dodatkowe szczegóły dotyczące metod analitycznych i założeń znajdują się w sekcji Metody w dodatkowym dodatku.
Wyniki
Badana populacja
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów przed i po dopasowaniu dopasowania, zgodnie z otrzymaniem urządzenia Mynx lub urządzeń alternatywnych. Od stycznia 2011 r. Do 30 września 2013 r. Łącznie 822 575 pacjentów poddano PCI i dane zostały przesłane do rejestru CathPCI; z tych pacjentów 73 164 otrzymało urządzenie zamykające Mynx i spełniło kryteria włączenia do analizy (ryc.
[więcej w: szpital pszczyna lekarze, jadłospis matki karmiącej piersią pdf, indakaterol ]

Powiązane tematy z artykułem: indakaterol jadłospis matki karmiącej piersią pdf szpital pszczyna lekarze