Perspektywa bazująca na rejestrze, aktywny nadzór nad bezpieczeństwem urządzeń medycznych

Proces zapewniania bezpieczeństwa wyrobów medycznych jest ograniczony przez poleganie na dobrowolnym zgłaszaniu zdarzeń niepożądanych. Oceniliśmy strategię prospektywnego, aktywnego nadzoru krajowego rejestru klinicznego w celu monitorowania bezpieczeństwa wszczepianego urządzenia zamykającego naczynia, które podejrzewano o związek ze zwiększonymi zdarzeniami niepożądanymi po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Metody
Zastosowaliśmy zintegrowany system nadzoru danych klinicznych, aby przeprowadzić prospektywną, dopasowaną pod względem pasmowym analizę bezpieczeństwa urządzenia zamykającego naczynia Mynx, w porównaniu z alternatywnymi zatwierdzonymi urządzeniami do zamykania naczyń, z danymi z rejestru CathPCI w krajowych danych dotyczących układu sercowo-naczyniowego. Rejestr. Pierwszorzędnym rezultatem było jakiekolwiek powikłanie naczyniowe, które było połączeniem krwawienia dostępowego, krwiaka dostępowego, krwawienia zaotrzewnowego lub jakiegokolwiek powikłania naczyniowego wymagającego interwencji. Drugorzędnymi punktami końcowymi bezpieczeństwa były krwawienie w miejscu dostępu wymagające leczenia i transfuzji krwi po zabiegu.
Wyniki
Przeanalizowaliśmy dane z 73124 pacjentów, którzy otrzymali urządzenia Mynx po zabiegach PCI z dostępem do kości udowej od stycznia 2011 r. Do 30 września 2013 r. Urządzenie Mynx wiązało się ze znacznie większym ryzykiem jakiegokolwiek powikłania naczyniowego niż alternatywne urządzenia zamykające naczynia. (ryzyko bezwzględne, 1,2% vs. 0,8%, ryzyko względne, 1,59; przedział ufności 95% [CI], 1,42 do 1,78; P <0,001); Istniało również znacznie większe ryzyko krwawienia w miejscu dostępu (ryzyko absolutne, 0,4% w porównaniu z 0,3%, ryzyko względne, 1,34, 95% CI, 1,10 do 1,62, P = 0,001) i transfuzja (ryzyko bezwzględne, 1,8% vs. 1,5%, ryzyko względne, 1,23, 95% CI, 1,13 do 1,34, P <0,001). Pierwsze alarmy wystąpiły w ciągu pierwszych 12 miesięcy monitorowania. Ryzyko względne było większe w trzech wcześniej określonych podgrupach wysokiego ryzyka: u pacjentów z cukrzycą, w wieku 70 lat i starszych oraz u kobiet. Wszystkie alarmy bezpieczeństwa zostały potwierdzone w niezależnej próbie 48 992 pacjentów od kwietnia 2014 r. Do 30 września 2015 r.
Wnioski
Strategia prospektywnego, aktywnego nadzoru rejestru klinicznego szybko zidentyfikowała potencjalne sygnały bezpieczeństwa wśród biorców wszczepianego urządzenia zamykającego naczynia, z początkowymi alarmami pojawiającymi się w ciągu pierwszych 12 miesięcy monitorowania. (Finansowane przez Food and Drug Administration i inne.)
Wprowadzenie
Urządzenia medyczne zrewolucjonizowały opiekę zdrowotną, ale zapewnienie bezpieczeństwa po wprowadzeniu na rynek opiera się na dobrowolnym zgłaszaniu zdarzeń niepożądanych. System ten doprowadził do niekompletnego stwierdzenia i niezdolności do oceny bezpieczeństwa urządzeń medycznych w aktywny, perspektywiczny sposób.1-12 Wczesne rozpoznanie rzeczywistych różnic w wydajności klinicznej wśród urządzeń medycznych może zapewnić możliwości wspierania iteracyjnych ulepszeń w projektowaniu urządzeń i uzupełnienie tradycyjnych dowodów przed wprowadzeniem na rynek, aby udoskonalić wybór pacjentów i poprawić szkolenie usługodawców. W celu rozwiązania tych ograniczeń zaproponowano aktywny nadzór nad bezpieczeństwem urządzeń medycznych poprzez ciągłe monitorowanie dużych źródeł danych klinicznych13-15 i został uznany za priorytet przez Food and Drug Administration (FDA) .16
Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny strategii aktywnego nadzoru krajowego rejestru sercowo-naczyniowego w celu oceny bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu wszczepianego urządzenia zamykającego naczynia.
[więcej w: psycholog warszawa, psycholog w lublinie, poradnia psychologiczna ]

Powiązane tematy z artykułem: poradnia psychologiczna psycholog w lublinie psycholog Warszawa