Rogowacenie słoneczne AD 3

Pacjentów oceniano pod kątem bezpieczeństwa w dniach 3 (jeśli mieli uszkodzenia na tułowiu lub kończynach) lub 4 (w przypadku zmian na twarzy lub skórze głowy), 8, 15, 29 i 57, i oceniono ich skuteczność w punkcie wyjściowym i na dzień 57. W dwóch badaniach obejmujących zmiany na twarzy i skórze głowy oraz w jednym z dwóch badań obejmujących zmiany na tułowiu lub kończynach, pacjentów, którzy mieli całkowity klirens, obserwowano przez kolejne 12 miesięcy w celu oceny trwałości odpowiedzi i wydarzenia. Oceny badań
Pierwszorzędowym punktem końcowym był całkowity klirenat wszystkich klinicznie widocznych rogowacenia słonecznego w docelowym obszarze leczenia w dniu 57. Częściowy klirens w dniu 57, określony jako zmniejszenie o 75% lub więcej liczby klinicznie widocznych rogowacenia słonecznego w docelowym obszarze leczenia , był końcowym punktem końcowym skuteczności. Dodatkowym drugorzędowym punktem końcowym, który nie został wcześniej określony w protokole, była procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitej liczby rogowacenia słonecznego. Te wyniki zostały ocenione przez badacza, który podczas każdej wizyty osobiście badał wybrany obszar leczenia. Badacze, personel ośrodka badawczego i pacjenci nie byli świadomi zadań grupy badawczej.
Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmowały zdarzenia niepożądane; reakcje lokalne, oceniane według określonej skali; oraz pigmentacja i bliznowacenie w dziedzinie leczenia. Podobnie jak w przypadku wszystkich miejscowych metod leczenia rogowacenia słonecznego, spodziewano się miejscowych reakcji i zarejestrowano ilościowo przy użyciu wyraźnie określonej skali klasyfikacji miejscowej-skóry-reakcji z fotograficznymi przewodnikami w celu zapewnienia jednolitego raportowania. Skala była w zakresie od 0 do 4 (z wyższymi liczbami wskazującymi na większą ostrość) dla następujących sześciu odpowiedzi: rumień, łuszczenie się lub łuszczenie się, strupowanie, obrzęk, pęcherzykowanie lub krostowanie oraz erozja lub owrzodzenie. Złożony wynik reakcji miejscowej skórnej jest sumą sześciu indywidualnych wyników, które zostały zgłoszone podczas każdej wizyty w badaniu dla każdego pacjenta (maksymalna ocena złożona, 24).
Przestudiuj badanie
Protokoły badań zostały zatwierdzone przez instytucjonalną komisję odwoławczą w każdym centrum uczestniczącym. Pacjenci wyrazili pisemną, świadomą zgodę i wyrazili zgodę na pobranie i wykorzystanie fotografii wybranego obszaru leczniczego. Badanie zostało zaprojektowane przez badaczy przy udziale oryginalnego sponsora (Peplin), a dane zostały zebrane przez badaczy. Dane z poszczególnych badań przeanalizował LEO Pharma, a zebrane dane przeanalizował jeden z autorów branżowych. Pierwszy i drugi autor zapewniają rękojmię za dokładność danych i analizę oraz wierność badania w protokołach. Wszyscy autorzy napisali fragmenty pierwszej wersji manuskryptu, które następnie zostały połączone i sprawdzone przez wszystkich z pomocą redakcyjną zapewnioną przez ProHealth, którego opłaty zostały opłacone przez LEO Pharma
[hasła pokrewne: Upadłość transgraniczna, terapia cranio-sacralna, ambroksol ]

Powiązane tematy z artykułem: ambroksol terapia cranio-sacralna Upadłość transgraniczna