Rogowacenie słoneczne AD 5

W badaniach obejmujących pień lub kończyny jeden pacjent, który został losowo przydzielony do otrzymywania ingenolu mebutatu, otrzymał placebo i został włączony do grupy placebo w celu przeprowadzenia analiz bezpieczeństwa. Podobnie, jeden pacjent, który został losowo przydzielony do grupy otrzymującej placebo, otrzymał ingenol mebutatu i został włączony do grupy mebutatu ingenolu do analizy bezpieczeństwa. Łącznie 547 pacjentów włączono do dwóch badań obejmujących zmiany na twarzy lub owłosionej skórze głowy, przy czym 277 losowo przydzielono do otrzymywania ingenolu z żelem mebutynowym i 270 przydzielono do otrzymania placebo (Figura 1). Łącznie 3 pacjentów (1,1%) w grupie otrzymującej ingenol mebutat przerwało badanie wcześnie: wystąpiło zdarzenie niepożądane (pieczenie, ból oka i obrzęk okołooczodołowy związany z badanym lekiem), a 2 cofnęło zgodę. W grupie placebo 8 pacjentów (3,0%) przerwała badanie wcześnie: 6 wycofało zgodę, miało zdarzenie niepożądane (wielokrotny uraz niezwiązany z leczonym badaniem), a miało odchylenie protokołu (rysunek i dodatek dodatkowy) . W grupie otrzymującej ingenol mebutynian 269 spośród 274 pacjentów w populacji bezpiecznej (98,2%) stosowało się do 3-dniowego schematu dawkowania; 3 pacjentów (1,1%) stosowało tylko pierwszą dawkę, a 2 (0,7%) stosowało tylko pierwszą i drugą dawkę. Wszystkich 271 pacjentów w populacji bezpiecznej dla grupy placebo (w tym pacjent przypisany do grupy otrzymującej ingenol mebutat, któremu podano mylnie placebo) zastosowało żel placebo przez 3 kolejne dni.
W badaniach obejmujących zmiany na tułowiu lub kończynach zapisano 458 pacjentów; 226 zostały przydzielone do otrzymywania ingenolu mebutatu i 232 do placebo (Figura 1). Sześciu pacjentów (2,7%) w grupie otrzymującej ingenol mebutat wcześniej przerwała badanie: 2 miało zdarzenie niepożądane (złamanie szyjki macicy i zaostrzenie spondylo-openozy, które były uważane za niezwiązane z leczeniem badanym), 2 miało złamanie protokołu, utracone w wyniku obserwacji i przeniesione. W grupie placebo 5 pacjentów (2,2%) przerwała badanie wcześnie: 2 miało zdarzenie niepożądane (ostry zawał mięśnia sercowego i uraz spowodowany upadkiem na lodzie, które były uważane za niezwiązane z leczonym badaniem), wycofała zgodę , miał złamane protokół i przesiedlono (Rysunek i Dodatek dodatkowy). Spośród 225 pacjentów w grupie otrzymującej ingenol mebutynian, 222 (98,7%) stosowało badany lek w oba dni, podczas gdy wszyscy pacjenci w grupie placebo stosowali obie dawki.
Skuteczność
Badania twarzy i skóry głowy
Rycina 2. Rycina 2. Stawki całkowitej i częściowej klirensu oraz mediana redukcji liczby zmian chorobowych w dniu 57. Wyniki skuteczności przedstawiono dla rogowacenia słonecznego u wszystkich pacjentów w dwóch badaniach obejmujących twarz lub skórę głowy (panel A) i dwa badania obejmujące pień lub kończyny (panel B) (P <0,001, ingenol mebutate vs [hasła pokrewne: skręcenie stawu skokowego, wieszaki na medale, terapia cranio-sacralna ]

Powiązane tematy z artykułem: skręcenie stawu skokowego terapia cranio-sacralna wieszaki na medale