Perspektywa bazująca na rejestrze, aktywny nadzór nad bezpieczeństwem urządzeń medycznych ad 6

Względne ryzyko powikłań naczyniowych, w zależności od podzbiorów pacjentów. Przedstawiono ryzyko powikłań naczyniowych w różnych podgrupach biorców urządzenia zamykającego naczynia Mynx i biorców alternatywnych urządzeń. Przedstawione w protokole analizy dopasowane pod względem skłonności przeprowadzono dla podgrup wysokiego ryzyka: pacjentów z cukrzycą, osób w wieku 70 lat i starszych oraz kobiet (tabela 2). Ponad 99% zidentyfikowanych pacjentów zostało pomyślnie dopasowanych w każdej podgrupie, co doprowadziło do włączenia ponad 25 000 pacjentów otrzymujących urządzenia Mynx w każdej podgrupie wysokiego ryzyka. W ciągu 15 miesięcy po rozpoczęciu monitorowania uruchomiono alarmy ostrzegawcze dotyczące powikłań naczyniowych dla wszystkich podgrup i trwały przez cały czas trwania badania. Continue reading „Perspektywa bazująca na rejestrze, aktywny nadzór nad bezpieczeństwem urządzeń medycznych ad 6”

Indakaterol-glikopironium w porównaniu z salmeterolem-flutikazonem na POChP ad 8

Spadek w czasie stosowania leków ratunkowych był również większy w grupie indakaterologlikopironium niż w grupie salmeterol-flutikazon. (Dodatkowe szczegóły dotyczące tych drugorzędnych wyników znajdują się na rys. S7, tabelach S6 i S7 oraz sekcji 4 w dodatkowym dodatku). Bezpieczeństwo
Tabela 2. Tabela 2. Continue reading „Indakaterol-glikopironium w porównaniu z salmeterolem-flutikazonem na POChP ad 8”

Indakaterol-glikopironium w porównaniu z salmeterolem-flutikazonem na POChP czesc 4

Zmodyfikowana populacja przeznaczona do leczenia obejmowała wszystkich pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji, otrzymali co najmniej jedną dawkę leku podczas okresu leczenia i nie doszło do poważnych naruszeń zgodności z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej przed wystąpieniem rozszczelnienia. Populacja z protokołem obejmowała wszystkich pacjentów w zmodyfikowanej populacji, która nie miała większych odchyleń protokołu (określono definicje dużych odchyleń protokołu przed wystąpieniem rozszczelnienia). Główną analizę pierwotnego wyniku przeprowadzono w populacyjnej populacji; przeprowadzono analizę uzupełniającą tego wyniku w zmodyfikowanej populacji, która miała zamiar leczyć. Analizy wszystkich innych wyników skuteczności przeprowadzono w zmodyfikowanej populacji, która miała zamiar leczyć. Wszystkie analizy skuteczności, o ile nie podano inaczej, oparto na danych dotyczących leczenia (tj. Continue reading „Indakaterol-glikopironium w porównaniu z salmeterolem-flutikazonem na POChP czesc 4”

Indakaterol-glikopironium w porównaniu z salmeterolem-flutikazonem na POChP ad 9

Uchwycenie wszystkich zaostrzeń jest główną siłą tego badania i znaleźliśmy bardzo stałą korzyść z podwójnej terapii rozszerzającej oskrzela w zmniejszaniu zaostrzeń wszystkich ciężkości. Analizy post hoc danych z badań schematów glikokortykosteroidów wziewnych LABA dla POChP sugerują, że te schematy są bardziej korzystne w zmniejszaniu częstości zaostrzeń u pacjentów ze zwiększoną liczbą eozynofili we krwi (np. .2%) niż u pacjentów z mniejszą liczbą granulocytów kwasochłonnych .20-22 Sugeruje to, że większa liczba eozynofili może być związana z większą odpowiedzią na wziewne glikokortykosteroidy. Dlatego też badanie FLAME dokonało prospektywnej oceny związku między liczbą granulocytów kwasochłonnych we krwi a wynikami zaostrzeń. W obu podgrupach pacjentów z liczbą granulocytów kwasochłonnych we krwi mniejszą niż 2% i podgrupą pacjentów z liczbą 2% lub większą częstość zaostrzeń o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim oraz wszystkich zaostrzeń była istotnie niższa w grupie przyjmującej indakaterol-glikopironium niż w grupa salmeterol-flutikazon, co sugeruje, że schemat LABA-LAMA jest bardziej skuteczny w zmniejszaniu częstości zaostrzeń niż schemat glikokortykosteroidu wziewnego LABA w obu podgrupach eozynofili. Continue reading „Indakaterol-glikopironium w porównaniu z salmeterolem-flutikazonem na POChP ad 9”