Randomizowane badanie czynnika VIII i neutralizujących przeciwciał w hemofilii A. ad 7

Podobny wzrost współczynnika ryzyka (1,69) z nieco większym przedziałem ufności zaobserwowano dla wyniku wtórnego inhibitorów o wysokim mianie. To oszacowanie nie było znaczące według konwencjonalnych standardów, prawdopodobnie ze względu na małą wielkość próby. Postulowaliśmy 25% częstość występowania inhibitorów z rekombinowanym czynnikiem VIII i 12,5% z czynnikiem VIII pochodzącym z osocza, ale stwierdzono występowanie odpowiednio 37,3% i 23,2%. Ta różnica w stosunku do naszej ostrożnej oceny opartej na wcześniejszych badaniach obserwacyjnych prawdopodobnie wynika częściowo z regularnie zaplanowanych testów na inhibitory, które przekraczały częstotliwość testów w rutynowej opiece. Co więcej, nasze wyniki są podobne do dwóch dużych przeglądów systematycznych, z których 1617 wykazało ogólną częstość występowania 23,8%, a poszczególne badania dotyczą częstotliwości od 3 do 50% .16 W najnowszej analizie badań opublikowanych od 2009 r. Continue reading „Randomizowane badanie czynnika VIII i neutralizujących przeciwciał w hemofilii A. ad 7”

Perspektywa bazująca na rejestrze, aktywny nadzór nad bezpieczeństwem urządzeń medycznych ad

Aby przetestować tę strategię, uznaliśmy za wszczepialne urządzenia, dla których poprzednie raporty zidentyfikowały potencjalne problemy z bezpieczeństwem. Wcześniejsze badania sugerowały istotne różnice między odsetkiem powikłań po wszczepieniu jednego urządzenia zamykającego naczynia (Mynx, Cardinal Health) a częstościami po wszczepieniu alternatywnych urządzeń zamykających naczynia po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) i cewnikowaniu serca tętnica udowa.13,17 W odróżnieniu od innych urządzeń zamykających naczynia, które wykorzystują różne komponenty mechaniczne i biomateriałowe, aby przyspieszyć hemostazę poprzez uszczelnienie miejsca tętnicy, urządzenie Mynx dostarcza żel glikolu polietylenowego do powierzchni tętnicy bez mechanicznego kotwienia. Wpływ tej różnicy projektowej na wydajność i bezpieczeństwo urządzenia Mynx w porównaniu z innymi dostępnymi urządzeniami do zamykania naczyń jest nieznany. Dlatego staraliśmy się wykorzystać dane rejestrowe dotyczące tego urządzenia, aby przetestować naszą perspektywiczną, aktywną strategię monitorowania danych. Metody
Projekt badania i nadzór
Zastosowaliśmy aktywny system nadzoru danych klinicznych, zwany DELTA (Data Extraction and Longitudinal Trend Analysis), który prospektywnie monitoruje rejestry kliniczne i inne szczegółowe źródła danych klinicznych dla sygnałów bezpieczeństwa; poprzednio sprawdziliśmy ten system nadzoru.13,15,18-22 DELTA to zbiór zintegrowanych komponentów oprogramowania łączących zarządzanie bazami danych open-source i narzędzi analizy statystycznej i ma na celu jednoczesne wspieranie wielu skorygowanych o ryzyko, przyszłych analiz bezpieczeństwa zestawy danych klinicznych. Continue reading „Perspektywa bazująca na rejestrze, aktywny nadzór nad bezpieczeństwem urządzeń medycznych ad”

Perspektywa bazująca na rejestrze, aktywny nadzór nad bezpieczeństwem urządzeń medycznych

Proces zapewniania bezpieczeństwa wyrobów medycznych jest ograniczony przez poleganie na dobrowolnym zgłaszaniu zdarzeń niepożądanych. Oceniliśmy strategię prospektywnego, aktywnego nadzoru krajowego rejestru klinicznego w celu monitorowania bezpieczeństwa wszczepianego urządzenia zamykającego naczynia, które podejrzewano o związek ze zwiększonymi zdarzeniami niepożądanymi po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Metody
Zastosowaliśmy zintegrowany system nadzoru danych klinicznych, aby przeprowadzić prospektywną, dopasowaną pod względem pasmowym analizę bezpieczeństwa urządzenia zamykającego naczynia Mynx, w porównaniu z alternatywnymi zatwierdzonymi urządzeniami do zamykania naczyń, z danymi z rejestru CathPCI w krajowych danych dotyczących układu sercowo-naczyniowego. Rejestr. Pierwszorzędnym rezultatem było jakiekolwiek powikłanie naczyniowe, które było połączeniem krwawienia dostępowego, krwiaka dostępowego, krwawienia zaotrzewnowego lub jakiegokolwiek powikłania naczyniowego wymagającego interwencji. Continue reading „Perspektywa bazująca na rejestrze, aktywny nadzór nad bezpieczeństwem urządzeń medycznych”

Rogowacenie słoneczne AD 6

W grupie otrzymującej ingenol mebutat u 42,2% pacjentów stwierdzono keratozy aktynowe w leczonym obszarze w 57. dniu leczenia, w porównaniu z 3,7% pacjentów w grupie placebo (p <0,001). Częściowy klirens zaobserwowano u 63,9% pacjentów w grupie otrzymującej mebutat ingenolu, w porównaniu z 7,4% pacjentów w grupie placebo (p <0,001). U pacjentów leczonych ingenolem mebutatem stwierdzono zmniejszenie o 83% wartości początkowej liczby rogowacenia słonecznego w porównaniu z 0% u osób otrzymujących placebo (ryc. Continue reading „Rogowacenie słoneczne AD 6”